Quality Assurance

La Quality Assurance è un concetto fondamentale per le industrie chimico-farmaceutiche in quanto le norme di buona fabbricazione e le buone pratiche dei loro laboratori prevedono che il titolare di una autorizzazione alla fabbricazione di medicinali disponga di un sistema di assicurazione della qualità. In Italia, la legge prevede che responsabile sia il direttore tecnico, che risponde al Ministero della Sanità, ma che non può assumersi tutte le responsabilità della Quality Assurance per ragioni di evidenti conflitti di interesse. Una formazione di Quality Assurance nel complesso giustifica che il lotto di medicinali prodotto abbia i requisiti richiesti per poter essere immesso sul mercato, verificando tutti i documenti e i risultati che devono essere conformi alle specifiche.

Obiettivi:

verificare che i medicinali vengano progettati e fabbricati secondo modalità che rispettino le Norme di Buona Fabbricazione e delle Buone Pratiche di Laboratorio, verificare che le operazioni di produzione e controllo siano specificate e vengano adottate le NBF, accertarsi che siano specificate le responsabilità della dirigenza, accertarsi che siano eseguiti i controlli necessari alla fabbricazione, alla fornitura e all’impiego delle materie prime e dei materiali di confezionamento, controllare i semilavorati, durante il processo produttivo e le convalide, controllare il medicinale finito, certificare i lotti di medicinali prima dell’immissione in commercio, applicare le procedure di ispezione interne; documentare tutte le operazioni di controllo, di fabbricazione e di sviluppo

Programma:

  • Gestione dei sistemi qualità nell’azienda chimico farmaceutica
  • Standard di qualità ISO 9001 nell’azienda chimico farmaceutica
  • Standard qualità GxP (GCP, GMP,GLP,GVP,GEP,GDP)
  • La documentazione e la verifica dell’efficacia del Sistema Qualità
  • La sicurezza dei farmaci
  • Applicazioni delle GMP in produzione/controllo qualità:
  • I ruoli dell’organizzazione
  • Formazione importanza/obbligo
  • Gli ambienti di produzione (reparti sterili/orali)
  • La documentazione di produzione (ie: batch record)
  • Specifiche analisi di rilascio del prodotto
  • Principi di sicurezza e ambiente
  • Applicazione delle GCP nella sperimentazione clinica
  • Applicazione delle GLP nei laboratori

Durata: 32 ore
Verifica finale: prevista al fine del rilascio dell’attestazione di formazione

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